Фороптер офтальмологический

Составили заявление согласно инструкции по эксплуатации заказчика (представительство производителя в РФ).

Запросили у производителя всю необходимую информацию на изделие, отдали в перевод все необходимые документы. Подготовили проект доверенности от производителя на заказчика и отправили на легализацию в стране происхождения производителя.

Направили запросы в испытательные лаборатории для расчета количества образцов, стоимости и сроков проведения токсикологических, технических, ЭМС и клинических испытаний, а также количества образцов. Выбрали оптимальные по срокам и стоимости лаборатории и организовали заключение договоров с ними.

Передали сведения о количестве необходимых для испытаний образцов производителю и получили от него данные по образцам. Подали в Росздравнадзор документы для получения разрешения на ввоз.
Получили разрешение на ввоз.

В это же время, параллельно с п. 2,3, получили переводы документов, проверили их и скорректировали, где было необходимо. Подготовили техническую документацию и инструкцию по эксплуатации. Также подготовили административную документацию (сертификаты производителя, декларации и др.), подготовили переводы документов по валидации, отчет по управлению рисками, тест-репорты, файл эксплуатационной пригодности.

Согласовали русскую версию технической документации и инструкции с заказчиком.

Получили образцы, обновили заявление о регистрации и другие документы в соответствии с фактическим составом изделия, направили в лаборатории для проведения технических, ЭМС и токсикологических испытаний.

Подготовили необходимую документацию, включая клинический отчет, сведения о выявленных неблагоприятных событиях, план клинического мониторинга, а также зарубежные и российские публикации на регистрируемое оборудование и на аналоги. Подготовили совместно с производителем и заказчиком таблицу сравнения с аналогом.

Подготовили остальные документы регистрационного досье (пояснительные письма, заявления, фотографии и т.д.). Часть документов отправили производителю на легализацию, часть – заказчику на подписание.

Получили проекты протоколов испытаний, проверили, подтвердили с заказчиком, получили выпущенные лабораториями и клиникой протоколы испытаний.

Получили легализованные документы, организовали их перевод и нотариальное заверение. Получили документы, подписанные заказчиком. Сформировали регистрационное досье, подали в Росздравнадзор.
Получили входящий номер досье для отслеживания в личном кабинете заявителя. Дело было подано 10.12.2021.

Регистрационное удостоверение получено 03.02.2022.
Регистрационные процесс в Росздравнадзоре прошел без замечаний и занял 1,5 месяца.