RU

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАЭС

Опыт работы в сфере нормативно-правового регулирования медицинских изделий более 10 лет

Регулярное отслеживание актуальных изменений в сфере обращения изделий в законодательстве РФ и ЕАЭС

Ускоренные сроки подготовки документов для максимально быстрого вывода изделия на рынок

СРОК

БЮДЖЕТ

Регистрация медицинских изделий является необходимой процедурой для их обращения на территории РФ и ЕАЭС.

Срок регистрации зависит от особенностей вашего изделия, его типа и класса риска, а также от сроков предоставления документов и информации производителем.

Фиксированная стоимость услуг.
Поэтапная оплата.
Прозрачность всех платежей.

Бюджет регистрации формируется из следующих составляющих:

услуги консалтингового агентства

услуги испытательных лабораторий/центров

услуги переводческих агентств

государственные пошлины

инспекция производства (для регистрации по ЕАЭС)

Срок регистрации в РФ и ЕАЭС изделий 1 класса риска составляет 2-10 мес.

Срок регистрации в РФ изделий класса риска 2а и выше составляет 6-12 мес.

Срок регистрации в ЕАЭС изделий класса риска 2а (стерильных) и выше - от 12 мес.

Подготовка полного комплекта документов регистрационного досье, сопровождение процесса регистрации "под ключ" до получения регистрационного удостоверения.

Получение разрешения на ввоз медицинских изделий на территорию РФ

Организация и сопровождение технических, токсикологических, ЭМС, клинических и клинико-лабораторных испытаний.

Разработка технической, эксплуатационной документации, а также иных отдельных документов регистрационного досье на русском и английском языке

НАШИ УСЛУГИ

Анализ и оценка соответствия регистрационного досье регуляторным требованиям перед подачей на регистрацию в Росздравнадзор

1

2

3

4

5

6

7

Мы предоставляем широкий спектр услуг, включающий не только получение регистрационных удостоверений и внесение изменений в уже полученные РУ, но и:

Подготовка и подача писем и обращений в Росздравнадзор и в экспертные организации по любым вопросам

Исправление технических ошибок в регистрационных удостоверениях

Консультирование по любым регуляторным вопросам со ссылками на законодательство

Запрос регистрационных досье из архива Росздравнадзора

Подбор кода вида номенклатурной классификации по ЕАЭС

Консультации зарубежных производителей по обращению медицинских изделий в РФ и ЕАЭС на английском языке в удобном формате

Предварительная оценка отнесения изделий к категории медицинских

Формируем и предоставляем для наших клиентов электронный архив регистрационного досье поданного в Росздравнадзор

Остаемся на связи с клиентом 24/7 в любом удобном формате (электронная почта, whats app, регулярные телефонные звонки и участие в conference calls)

Готовим документы на русском и английском языке для согласования с производителем

Подстраиваемся под ваши сроки и готовим документы в ускоренном режиме

КОМФОРТНОЕ ДЛЯ ВАС СОТРУДНИЧЕСТВО

ОТЗЫВЫ

Благодарим за консультации по описанию процессов регистрации ЕАЭС, маркировки медицинских изделий, а также профессиональное сопровождение ВИРД нашего изделия. Рекомендуем вас как ответственного и надёжного партнера

Буйко Екатерина

Директор по регуляторным вопросам Россия и Евразия ООО "Тева"

Сотрудники компании проявили себя как профессионалы своего дела, быстро и качественно подготовили всю необходимую документацию, сопровождали клинические испытания и контролировали весь процесс регистрации

Большаков А.С.

Генеральный директор ООО "ВИАК"

В процессе подготовки документов и регистрации нашего изделия сотрудники контактировали с производителем на английском языке и оперативно готовили документацию на двух языках. Рекомендуем вас как профессионального партнера в области регистрации

Гуляев П.С.

Генеральный директор ООО "СибМК"

Эксперт всегда был на связи по телефону и почте, оперативно подготовил документы и детально разъяснил процедуру заверения и оформления документов. Благодарим за сопровождение процедуры внесения изменений в досье

Валл С.И.

Генеральный директор ООО "Витал Райз"

Error get alias